醫(yī)用不銹鋼有哪些性能和要求?
醫(yī)用不銹鋼中常用的316L或317L奧氏體不銹鋼在固溶狀態(tài)下的強度和硬度均偏低,但可以通過冷加工變形來提高其強度和硬度。因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常處于冷加工狀態(tài)(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強度和高硬度,但是冷加工狀態(tài)增加了醫(yī)用不銹鋼應力腐蝕和腐蝕疲勞破壞的敏感性。
醫(yī)用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優(yōu)異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經(jīng)成為臨床廣泛應用的醫(yī)用植入材料和醫(yī)療工具材料。醫(yī)用不銹鋼被廣泛用來制作各種人工關(guān)節(jié)和骨折內(nèi)固定器械,如各種人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)和指關(guān)節(jié),各種規(guī)格的截骨連接器、加壓鋼板、鵝頭骨螺釘、脊椎釘、骨牽引鋼絲、人工椎體等,以及顱骨板、人工椎體等。在齒科方面,醫(yī)用不銹鋼被廣泛應用于鑲牙、齒科矯形、牙根種植及輔助器件,如各種齒冠、齒橋、固定支架、卡環(huán)、基托等,各種規(guī)格的嵌件、牙齒矯形弓絲、義齒和頜骨缺損修復等。在心臟外科,使用醫(yī)用不銹鋼制作心血管支架等。除用于加工各種外科植入器械外,醫(yī)用不銹鋼還用于加工各種各樣的醫(yī)療手術(shù)器械或工具。
近年來,中國醫(yī)療器械行業(yè)對質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)用不銹鋼絲材、棒材、骨科專用板材、螺釘?shù)劝氤善返男枨罅棵黠@上升,每年都在幾百噸以上。中國醫(yī)療器械市場所需的醫(yī)用不銹鋼主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。目前國內(nèi)僅有2種醫(yī)用植入不銹鋼標準,即GB4234(基本等同于ISO5832-1和ASTMF138)和YY060519-2007(等同于IS05832-9,對應ASTMF1586),醫(yī)用不銹鋼的標準化工作遠遠落后于美國(其目前共修訂了6種外科植入用不銹鋼)。因此新型醫(yī)用不銹鋼的標準修訂工作也是今后我國醫(yī)用不銹鋼研究與發(fā)展中的重要組成部分。